国家食品药品监督管理局开启保健食品再注册工作
    从2005年起，国家食品药监督管理局批准注册保健食品的均有5年有效期，2010年国家食品药监督管理局正式开启保健食品再注册工作，日前国家局出台了《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许[2010]300号），并针对具体细则发出征求意见稿；结合《保健食品注册管理办法（试行）》中有关再注册的规定，各省局相继组织开展准备工作，并广泛征求意见和组织讨论。
    奥达康日前对历年来注册的几百个保健食品品种做了分析，同时积极与北京局和国家局做了沟通，并针对容易出现的问题提出一些具体建议，为再注册工作做好准备工作。
    再注册是今年的一项庞大的工作，再注册的工作目标是以科学发展观为指导，树立科学监管理念，认真贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，依法开展保健食品再注册工作，通过保健食品再注册淘汰声称的功能已不属于允许在保健食品中声称的保健功能、产品质量不能保证以及在有效期内未生产销售的产品，提高准入门槛，消除安全隐患。
    再注册组织实施工作由国家食品药品监督管理局负责全国保健食品再注册审查工作和进口保健食品再注册的受理工作。各省级食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，组织实施国产保健食品再注册的受理、审查、汇总上报等工作。
    准予再注册的国产保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证，加盖省级食品药品监督管理部门印章。申请人取得保健食品再注册凭证后，凭原批准证书和再注册凭证，及时到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。准予再注册的进口保健食品，由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。
    再注册时限要求为申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前申请再注册。目前有效期不足3个月的产品，申请人应当自本通知发布之日起1个月内提出申请。对于因为技术要求有改变的，不能提供相关试验报告的，申请人应当向受理部门提交延期申请，并在5个月内提交相关试验报告。再注册期间，要求申请人补充有关材料的，申请人应当在收到补充资料通知书后5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。
    此外，再注册对于申报资料在保健食品注册管理办法（试行）》中已有具体要求。再注册程序也做了具体要求，并对不予再注册也制定了判定原则。
    在保健食品再注册过程中，对以往批准的保健食品再注册工作可能会出现一些问题，国家局要求各省级食品药品监督管理部门要注意发现、收集遇到的相关问题，并及时反馈国家食品药品监督管理局，以便研究解决。

                                                                                                               2010-7-28