日前，国家食品药品监督管理局发布了《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》。此举标志着保健食品依法再注册工作的开始，并对保健食品行业的进一步规范产生积极的影响。
依法程序按时执行
保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。这是一项按时依法实施的举措。按照《保健食品注册管理办法（试行）》第三十三条的规定，保健食品批准证书有效期为5年。而这个办法是在2005年7月开始实施，今年，正好是依法进行对保健食品批文开始进行再注册的年份。保健食品再注册工作实际上已经在各地实施。
中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏告诉记者，《保健食品注册管理办法（试行）》第六章，对保健食品的再注册有着专门的规定。此次药监局发布《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》，一方面是对相关法律规定在执行的层面进行具体细化的阐述，更重要的是针对目前各地工作中遇到的问题，以行政通知方式对法规执行的重点进一步强调，目的是防止地方部门在再注册工作中出现偏差。
王大宏表示，在一些企业存在着两种认知的误区，一是一证在手受益终生，从而不去进行再注册，二是想利用再注册的机会修改保健食品证书的内容。这两种做法都是要受到查处的违规行为。保健食品再注册是一项依法执行的严肃的工作。任何投机的行为都会给企业带来损失。药监局的通知的意义也是给与企业一个提示和预警。
不会触动行业格局
截至2008年底，我国已审批保健食品11275个，其中国产保健食品10639个，进口保健食品618个。现在保健食品生产企业已有1600余家，年产值达1000多亿元。但是我国保健产业产值仅约占国民生产总值的2％，低于许多发展中国家，而发达国家这一比例普遍超过15％，数量多品质低成为我国保健食品行业面临的问题。
一位保健食品企业负责人向记者表示，现在保健食品一方面同质化严重，同一个功能、相同或相似配方的产品大量存在，造成了市场的不良竞争，另一方面很多的产品只是锁在抽屉里的批文，根本没有走向市场实现收益。希望借再注册的机会对产品进行整顿。
对此，业内人士表达了不同的看法，王大宏告诉记者，《保健食品注册管理办法（试行）》第八十八条明确规定，有下列情形之一的保健食品，不予再注册：（一）未在规定时限内提出再注册申请的；（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；（五）其他不符合国家有关规定的情形。按照法规的规定，在保健食品再注册的工作中，这5种情况所占的比例并不是很大，主要是一部分“死掉”的保健食品批文不再进行再注册，但保健食品的数量不会因此大幅减少，目前保健食品市场的格局也不会改变。因此企业没有必要指望通过再注册工作会给保健食品行业带来大的变革。
业内人士指出，保健食品再注册不是一项对行业整顿的措施，而是依法从今年开始的例行日常工作，但是这项工作必将会促进保健食品行业的健康发展。
清理换证任务艰巨
事实上，对保健食品行业而言，再注册的意义在于清理了行业的家底，对下一步的实质性整顿工作打下了良好的基础。国家食品药品监督管理局在《2010年保健食品安全整顿工作实施方案》中要求，各地保健食品监管部门要做好保健食品清理换证的准备工作，摸清本地区未标明有效期的保健食品批准证书的基本情况，待《保健食品监督管理条例》出台后，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，积极稳妥推进清理换证工作。依法对获批注册但未标明有效期的保健食品进行全面清理换证。
王大宏诉记者，和再注册相比，保健食品的清理换证面对的是在《保健食品注册管理办法（试行）》实施之前获批的大量的未标明有效期的产品。而这些产品从审批到生产到流通，存在着多种违规违法行为。因此，清理换证工作，将是对保健食品行业的一次实质性整顿，是一项复杂艰巨的工作。通过清理换证，我国保健食品的产品和市场格局将有所转变。目前，我国保健食品企业正面临着与国外企业竞争的巨大压力。近5年时间里，国外品牌保健品的销售额每年递增12％。每100个购买保健品的消费者中，就有15个人购买国外保健品。我国能与这些跨国公司竞争的企业寥寥无几。因此，通过清理换证对行业进行整顿和规范势在必行。
国家食品药品监督管理局食品许可司童敏司长日前指出，今年，国家食品药品监督管理局将全力做好保健食品清理换证工作，确保各项工作平稳有序，确保保健食品安全。根据这一工作思路，今年重点抓好五个方面工作。一是以贯彻落实《食品安全法》和即将出台的《保健食品监督管理条例》为契机，加快推进规章规范制修订。二是以产品安全为中心，以原料安全标准、产品注册标准为重点，建立健全标准体系。三是以推进许可管理规范化为目标，完善工作机制，严格审评审批。四是以保健食品清理换证为重点，强化监督管理，大力开展保健食品安全专项整顿。五是以建立和完善检验检测体系为重点，加强技术支撑和风险控制能力建设。
记者了解到，目前《保健食品注册管理办法》《保健食品生产许可管理办法》《保健食品功能范围调整方案》《保健食品技术审评要点》和《保健食品清理换证实施意见》等一系列规章规范性文件已经起草完成，待《保健食品监督管理条例》出台后，再向社会公开征求意见，进一步完善后依程序发布实施。