服务内容

保健食品和功能食品开发服务内容与方式

2020/12/07 1105

如果申报企业只有保健食品或功能食品初步开发思路，奥达康可以根据申报企业的诉求，实行全程研究开发服务 1.保健食品或功能食品项目设计和论证 1.1.配方论证。奥达康拥有20多年配方设计经验，以及专业的技术人员...

查看全文

功能食品开发流程

2020/12/07 1141

功能食品 开发与备案流程 国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，在本企业适用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。 国家实行团体标准、企业标准自我声明公开和监...

查看全文

中药保护申报服务内容与方式

2020/12/07 1051

如果申报企业有中药保护品种申报需求，奥达康可以全程提供申报服务，获得《中药保护品种证书》。 1.中药保护申报项目论证 1.1.技术资料审核。对产品医学、药学、药理毒理等相关资料进行审核、评估。 1.2.药品生产...

查看全文

中药保护申报流程

2020/12/07 967

中药保护申报流程 注：中药保护申报，包括初次、同品种、延长保护期申报，应当取得国家药品监督管理局颁发的批件《中药保护品种证书》。

查看全文

中药保护申报资料目录

2020/12/07 1091

1.《中药品种保护申请表》； 2.证明性文件； 2.1.药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料。 2.2.《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。 2.3.现行国家药品标准、...

查看全文

医疗器械注册服务内容与方式

2020/12/07 1249

1.产品研发服务 1.1.政策法规研读，新产品新技术注册情况调研，针对现行NMPA法规给出产品风险评估和申报方案。对于产品研发给予技术支持。 1.2. 产品研发论证、提供产品性能研究、检测方法研究、产品工艺研究等研...

查看全文

医疗器械注册备案流程

2020/12/07 1221

第一类医疗器械备案流程 注：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品...

查看全文

医疗器械注册备案资料目录（详细版）

2020/12/07 1926

一、第一类医疗器械备案资料目录 1.第一类医疗器械备案表 2.安全风险分析报告 2.1.按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、...

查看全文

医疗器械注册备案资料目录

2020/12/07 923

一、第一类医疗器械备案资料目录 1.第一类医疗器械备案表 2.安全风险分析报告 3.产品技术要求 4.产品检验报告 5.临床评价资料 6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7.生产制造信息 8.证明性文件 9.符合性声明...

查看全文

消毒产品开发与备案流程的副本

2020/12/07 877

消毒产品开发与备案流程 生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品首次上市前，产品责任单位应当委托有资质的机构按照《消毒产品卫生安全...

查看全文