北京奥达康医药科技有限责任公司
保健食品注册与备案的区别
申请保健食品批文（蓝帽）目前有注册与备案两种方式：
使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品需要进行备案申请；
使用了保健食品原料目录以外原料的保健食品需要进行注册申请。
保健食品注册：
1、保健食品可使用原料，如使用依据符合保健食品原料管理有关规定的物品为原料，“按照传统既是食品又是中药材的物质”和“拟纳入保健食品原料目录”中的物品为原料，以及普通食品、新食品原料等可以单方或组成复方进行保健食品注册申请。也可以使用保健食品新原料进行注册申请。
2、目前可申请27个保健功能。
3、保健食品生产许可的剂型有片剂、粉剂、颗粒剂、茶剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、丸剂、膏剂、饮料、酒剂、饼干类、糖果类、糕点类、液体乳类及其他类。
4、需进行功能、毒理试验评价。保健食品新原料还需提供该新原料的安全性评价材料。
5、申请人要求：国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
6、受理部门：国家市场监督管理总局。
7、注册周期：周期较长，审评审批时限参照《保健食品注册与备案管理办法》规定。
8、保健食品注册号：国产举例：国食健注G20208888，进口举例：国食健注J20208888。即数字为4位年代号+4位顺序号。
保健食品备案：
1、目前以下保健食品原料目录内的原料可进行保健食品备案：
维生素和矿物质类：功能宣称为补充维生素和矿物质，比如钙维生素D3片，说明书标示为补充钙、维生素D3。可备案的剂型目前有片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂、凝胶糖果、粉剂。
辅酶Q10：可做成片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊备案增强免疫力、抗氧化功能。
破壁灵芝孢子粉：可做成片剂、颗粒剂、硬胶囊、粉剂备案增强免疫力功能。
螺旋藻：可做成片剂、颗粒剂、硬胶囊备案增强免疫力功能。
鱼油：可做成软胶囊备案辅助降血脂功能。
褪黑素：可做成片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊备案改善睡眠功能。
辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素这五种原料暂时不能进口备案，这五种原料的产品备案时，仅褪黑素可以选择是否与维生素B6配伍使用，其他四种原料均不能与其他任何原料配伍使用。
大豆分离蛋白、乳清蛋白：可申报功能为增强免疫力功能。
2、免做功能毒理试验评价。
3、申请人要求：申请人需为具备保健食品生产许可的生产企业。
4、受理部门：各省市场监督管理局（进口备案为国家市场监督管理总局）
5、备案周期：周期较短，备案申请材料符合要求的，可当场备案。
6、保健食品备案号：国产举例：食健备G201844888888，进口举例：食健备J201800888888。即数字为4位年代号+2位省级行政区域代码（进口为00）+6位顺序编号
北京奥达康医药
2022年10月08日
