特殊用途化妆品开发注册服务内容与方式

1.国产特殊用途化妆品全项技术服务
如果申报企业只有特殊用途化妆品初步开发思路，奥达康可以根据申报企业的诉求，实行全程研究开发注册服务，获得国产特殊用途化妆品行政许可批件；也可根据申报企业需求，可与奥达康合作，选择以下服务。

1.1.特殊用途化妆品项目设计和论证

1.1.1.配方论证。奥达康拥有20多年配方设计经验，以及专业的技术人员，掌握国内外研究动态和已经批准的配方要求和规律，擅长各种配方的拟定、起草和论证依据。

1.1.2.项目论证。通过客户需求进行定位和总结，明确项目核心（主要原料、功能、 剂型）诉求，分析项目难点，评估申报资源匹配度，给予合理建议，最终拟定项目执行初步方案，初步确定配方、工艺要求、企标主要参数；通过富有经验的化妆品专家进行配方讨论，解决产品的安全、功效、原料、标准、工艺等的科学性、合理性、可操作性，以保证所开发的特殊用途化妆品安全有效，降低产品开发及注册风险。

1.1.3.特殊用途化妆品生产工艺研究设计、实验室工艺研究等。

1.1.4.特殊用途化妆品技术要求草案的起草，含各项指标的制定等。

1.1.5.销售包装设计的建议等。

1.2.特殊用途化妆品注册产品生产、检验、注册

1.2.1.样品中试生产，包括原料、辅料和包材的采购或指导委托方完成采购，以及原辅料的自检、中试样品加工、中试样品自检等。

1.2.2.协助申报单位注册并登录化妆品注册和注册检验信息管理系统，选择检验检测机构，按照特殊用途化妆品注册检测要求对样品进行全检；跟踪检验过程；对检验报告进行预审。

1.2.3.协助申报企业注册并登录“国家药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统”，按照系统要求填写产品配方、技术要求、行政许可申请表。

1.2.4.整理、汇总国产特殊用途化妆品全套注册资料。

1.2.5.提交国家药品监督管理局完成审查与受理。

1.2.6.跟踪国家药品监督管理局的技术审评。

1.2.7.根据专家的审评意见撰写并提交补充资料。

1.2.8.跟踪国家药品监督管理局行政许可意见，获得国产特殊用途化妆品行政许可批件。

2.进口特殊用途化妆品技术服务

2.1.进口特殊用途化妆品项目审核与论证

2.1.1.技术资料审核。对产品配方、工艺、技术要求、标签说明书等进行研究审核，并确认是否属于进口特殊用途化妆品。

2.1.2.对境外生产单位的生产资质文件、销售证明、授权书、销售包装设计等资料的确认。

2.1.3.协助申报单位（华申报责任单位，下同）注册“化妆品注册和注册检验信息管理系统”。

2.2.特殊用途化妆品注册产品检验、注册

2.2.1.协助申报单位登录化妆品注册和注册检验信息管理系统，选择检验检测机构，按照特殊用途化妆品注册检测要求对样品进行全检；跟踪检验过程；对检验报告进行预审。

2.2.2.整理、汇总国产特殊用途化妆品全套注册资料。

2.2.3.协助申报企业注册并登录“国家药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统”，按照系统要求将注册资料报送至申报企业所在地省药监局。委托生产的产品，委托双方分别报送。

2.2.4.根据省药监局确认注册意见提交补充资料。

2.2.5.跟踪食品药品监管总局政务网站统一公布信息，获得进口特殊用途化妆品行政许可批件。

2.3.需要申报企业配合的工作或提供的资料

2.3.1.提供进口特殊用途化妆品生产国相关证明文件。

2.3.2.申报企业的相关资质证件，如营业执照、商标注册证等。

2.3.3.在特殊用途化妆品申报资料上签字，并盖章。

2.3.4.监督研发申报进程，并进行必要的技术沟通。