中药保护申报服务内容与方式

如果申报企业有中药保护品种申报需求，奥达康可以全程提供申报服务，获得《中药保护品种证书》。

1.中药保护申报项目论证

1.1.技术资料审核。对产品医学、药学、药理毒理等相关资料进行审核、评估。

1.2.药品生产单位生产证明文件和中药产品证明文件的确认。

1.2.1.药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料。

1.2.2.《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。

1.2.3.现行国家药品标准、说明书和标签实样。

1.2.4.专利权属状态说明书及有关证明文件。

1.3.协助申报单位完善技术资料，整理汇总全套申报资料。

2.中药保护申报

2.1.受理：向国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心提出申请，中心工作人员对申报资料进行形式审查和受理。

2.2.技术审评：跟踪国家中药品种保护审评委员会进行技术审评。

2.3.行政审批：跟踪国家药品监督管理局行政审批，领取《中药保护品种证书》。