医疗器械申报

医疗器械注册服务内容与方式

2020/12/07 1248

1.产品研发服务 1.1.政策法规研读，新产品新技术注册情况调研，针对现行NMPA法规给出产品风险评估和申报方案。对于产品研发给予技术支持。 1.2. 产品研发论证、提供产品性能研究、检测方法研究、产品工艺研究等研...

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医疗器械注册备案流程

2020/12/07 1221

第一类医疗器械备案流程 注：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品...

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医疗器械注册备案资料目录（详细版）

2020/12/07 1926

一、第一类医疗器械备案资料目录 1.第一类医疗器械备案表 2.安全风险分析报告 2.1.按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、...

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医疗器械注册备案资料目录

2020/12/07 923

一、第一类医疗器械备案资料目录 1.第一类医疗器械备案表 2.安全风险分析报告 3.产品技术要求 4.产品检验报告 5.临床评价资料 6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7.生产制造信息 8.证明性文件 9.符合性声明...

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